splash.png Du simple au complexe 28–29 août 2014 – Kongresshaus Zurich

SFD Conference 2014

Lehrgang «Good Clinical Practice»

Beschrieb

Dieser eintägige «Good Clinical Practice»-Kompaktkurs (Modul I) dient dazu, die notwendigen Kenntnisse zu erhalten, um sich als Studienarzt an wissenschaftlichen Projekten beteiligen zu können. Anhand von praktischen Beispielen wird Einblick in die ICH-GCP-Richtlinien (rechtliche und ethische Grundlagen) vermittelt, zudem werden Kenntnisse über Studiendesigns, Daten-Management (Case Report Forms) und Qualitätssicherung erläutert. Der Kurs ist bei Swissmedic akkreditiert.
 

Lernziele Modul A

  • Was sind klinische Studien? Forschungsfrage, Prüfplan; Studiendesigns und –phasen; Screening Log; Ein- und Ausschlusskriterien; Randomisierung, Verblindung; Was ist ein Bias?
  • Historische und gesetzliche Grundlagen: Deklaration von Helsinki, Good Clinical Practice (ICH-GCP) und Good Manufacturing Practice, Prüfungsphasen von Präparaten, Humanforschungsgesetz (HFG) und Verordnung über klinische Versuche in der Humanforschung (KlinV), Kategorien A bis C, Verordnung über die Humanforschung mit Ausnahme der klinischen Versuche (HFV). Rollen von (Leit-)Ethikkommission und Swissmedic, Prüfperson, Study Nurse, Sponsor, Fachinformation, Orphan Drugs. Versicherungsschutz. Datenschutzgesetz. Datenbankeinträge für Studien.
  • Was ist ein Studienprotokoll, wie ist es aufgebaut, was sind Amendments?
  • Was ist eine Patienten-/Probandeninformation, was ein informiertes Einverständnis? Wie ist im konkreten Fall bei der Einholung vorzugehen? Welche Angaben müssen auf der schriftlichen Einwilligungserklärung vorhanden sein?

 

Lernziele Modul B

  • Was ist ein „Case Report Form“ (CRF)? Wie werden klinische Daten ins CRF übertragen? Wie werden falsche Werte korrigiert, wie fehlende Werte dokumentiert? Was bedeuten Queries? Wie funktioniert ein elektronisches CRF (eCRF)? Wie lange müssen Studiendaten aufbewahrt werden?
  • Was sind unerwünschte Ereignisse (adverse events, AE)? Was sind ernsthafte (serious) AE? Wie müssen diese dokumentiert, wie der Studienleitung gemeldet und wie dem Patienten/Probanden mitgeteilt werden? Wann darf ein Verblindungs-Code gebrochen werden und wie funktioniert das?
  • Wie funktioniert die Qualitätssicherung? Was ist ein Monitoring? Was ein Auditing? Wozu dienen sie?
  • Was ist eine Studienmedikation? Wie muss diese aufbewahrt werden? Wie wird deren Abgabe dokumentiert? Wie die Zuverlässigkeit des Patienten/Probanden bei der Einnahme?

Moderation

Dr. med. Markus Gnädinger
Steinach

Referent

PD Dr. sc. nat. Jürg Lustenberger
Dipl. Pharm. Med. SwAPP, UniversitätsSpital Zürich

Teilnehmerkreis

Max. 20 Haus- und KinderärztInnen, die sich (als Studienzentrum) an klinischen Versuchen beteiligen wollen.

Trägerschaft

SAMW

Durchführung

Dieser Lehrgang wird sowohl am KHM-Kongress als auch an der SwissFamilyDocs Conference 2014 angeboten. Die Module A und B können entweder an einem Tag (KHM oder SFD) oder gesplittet (z.B. Modul A KHM / Modul B SFD) gebucht werden.

Modul A KHM: Do. 26.6.2014, 8.45 – 12.45
Modul A SFD: Do. 28.8.2014, 8.45 – 12.45
Modul B KHM: Do. 26.6.2014, 13.30 – 17.30
Modul B SFD: Do. 28.8.2014, 13.30 – 17.30

Anmeldung/Kosten

Die Teilnahme an diesem Lehrgang ist nur mit der Registrierung an der SFD Conference 2014 (bzw. des KHM-Kongresses 2014) möglich. Es wird keine zusätzliche Gebühr erhoben.

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